精品欧美一区二区三区人妖-国产精品亚洲区av无人区一区-欧美日本人妻中文字幕-一级免费福利激情视频

咨詢熱線

15764121171

當(dāng)前位置:首頁  >  技術(shù)文章  >  藥用包裝材料物理性能檢測標(biāo)準(zhǔn)要求及試驗儀器

藥用包裝材料物理性能檢測標(biāo)準(zhǔn)要求及試驗儀器

更新時間:2020-10-22      點擊次數(shù):789

  藥用包裝材料是藥物藥效和保存期重要保障,其性能直接影響藥物的品質(zhì)。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》,詳細(xì)規(guī)定了檢測的品類和檢測項目。

 

1、阻隔性能檢測

  藥用包裝材料阻隔性能,包括水蒸氣透過量和氣體透過量(氧氣透過量,氮氣透過量),是藥用包裝材料重要的性能指標(biāo)。

  水蒸氣透過量檢測:根據(jù)水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)中規(guī)定,檢測藥用包裝材料水蒸氣透過量方法有:第YI法,杯式法;第二法,電解分析法;第三法,重量法;第四法,紅外檢測法。

  推薦儀器:

  C360H水蒸氣透過率測試系統(tǒng)(杯式法、增重法), 儀器品牌:Labthink蘭光

   C330H水蒸氣透過率測試系統(tǒng)(電解法),儀器品牌:Labthink蘭光

   C390H水蒸氣透過率測試系統(tǒng)(紅外傳感器法),儀器品牌:Labthink蘭光

  氣體透過量檢測:根據(jù)氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)中規(guī)定,檢測藥品包裝材料氣體透過量方法有:第YI法,壓差法,第二法,電量分析法(本法僅適用于檢測氧氣透過量)。

  推薦儀器:

  C130H氣體滲透測試系統(tǒng)(壓差法),儀器品牌:Labthink蘭光

  C230H氧氣透過率測試系統(tǒng)(電量分析法、等壓法),儀器品牌:Labthink蘭光

2、溶出物試驗

  溶出物試驗之不揮發(fā)物:分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試品液與對應(yīng)空白液對照液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干,105℃干燥至恒重,水不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg;65%乙醇不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg;正己烷不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg。

  推薦儀器:C830H遷移量及不揮發(fā)物測定儀,儀器品牌:Labthink蘭光

3、溶劑殘留量檢測

  取樣品適量,裁取內(nèi)表面積0.02m²,將其迅速裁成10mm×30mm碎片, 照包裝材料溶劑殘留量(YBB00312004-2015)測定法測定,溶劑殘留總量不得過5.0mg/m2,其中苯及苯類溶劑殘留量均不得檢出。

  推薦儀器:GC-7800氣相色譜儀(自動進樣型),儀器品牌:Labthink蘭光

4、環(huán)氧乙烷殘留量檢測

  根據(jù)YBB預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)檢測項目:供試液的制備:取本品去除包裝,吸入蒸餾水至標(biāo)示容量(V),在37℃±1℃下恒溫1小時。取取一定量的供試液(V。),照環(huán)氧乙烷殘留量測定法(YBB00242005-2015)測定,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不得過1μg/ml。

  推薦儀器:GC-6890氣相色譜儀,儀器品牌:Labthink蘭光

5、聚氯乙烯單體含量檢測

  取樣品適量,照氯乙烯單體測定法(YBB00142003-2015)測定,不得過百萬分之一。

  推薦儀器:GC-6890氣相色譜儀、GC-7800氣相色譜儀,儀器品牌:Labthink蘭光

6、力學(xué)機械性能檢測

  藥品包裝材料力學(xué)機械性能檢測項目,主要包括拉伸強度,抗拉強度,熱合強度,剝離強度,斷裂伸長率,開啟力,穿刺力,撕開力等。

  推薦儀器:C610H智能電子拉力試驗機、XLW系列智能拉力試驗機,配合不同測試夾具,完成樣品力學(xué)機械性能檢測。儀器品牌:Labthink蘭光

7、耐破強度檢測

  取40mm×40mm本品3片,分別置破裂強度儀上測定,均不得低于98kPa。

  推薦儀器:BST-01B智能型耐破度測試儀,檢測藥用鋁箔耐破強度,品質(zhì)檢測常規(guī)設(shè)備。儀器品牌:Labthink蘭光

8、耐沖擊檢測

  取本品適量(主要是藥用硬片類),裁取150mm*50mm試片,縱、橫向各5個。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃,相對濕度50%±5%的環(huán)境中,放置4小時以上,并在上述條件下進行試驗。將試樣固定于落球沖擊試驗機上,跨距100mm,選取鋼球和落球高度,使鋼球自由落下于跨距中央部位,縱、橫向均不得有2片以上破損。

  推薦儀器:BMC-B1A落球沖擊試驗機,檢測藥用硬片的耐沖擊性能。儀器品牌:Labthink蘭光

9、輸液瓶、袋穿刺部位與注藥點不滲透性檢測

  取裝液本品數(shù)個,先用穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位,然后將容器和穿刺器置于兩個平行平板之間,加壓至內(nèi)壓為20KPa,維持15秒,穿刺部位不得有液體泄漏;壓力試驗完成后,從穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將容器置于兩個平行板之間,施加20KPa內(nèi)壓,維持15秒,穿刺部位不得有液體泄漏。

  參考標(biāo)準(zhǔn):YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶、YBB00022002-2015低密度聚丙烯輸液瓶

10、輸液袋的穿刺器保持性,插入點不滲透性,注藥點密封性檢測

  【穿刺器保持性,插入點不滲透性】:取數(shù)個充液至標(biāo)示容量的裝液袋,先用穿刺器穿刺袋的插入點,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將袋置于兩個平行板之間,施加20KPa內(nèi)壓,維持15秒,插入點不得有液體泄漏。

  【注藥點密封性】:取數(shù)個充液至標(biāo)示容量的裝液袋,用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒,拔出注射針后,將袋分別置于兩個平行板之間,施加20KPa內(nèi)壓,維持15秒,注藥點不得有泄漏。

  參考標(biāo)準(zhǔn):YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則、YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋、YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋

11、瓶的密封性檢測

  (1) 取本品數(shù)個,瓶口和瓶蓋均應(yīng)配合適宜,不得滑牙。

  (2) 取本品數(shù)個,打開瓶子,然后旋緊瓶蓋(用扭力儀將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的容器內(nèi),加擋板,用水浸沒,抽真空,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

  推薦儀器:NJY-20扭矩儀、MFY-01密封試驗儀,儀器品牌:Labthink蘭光

12、加熱伸縮率檢測

  取本品適量,照加熱伸縮率測定法(YBB00292004-2015)測定,伸縮率應(yīng)在±6以內(nèi)。

  推薦儀器:RSY-R2熱縮試驗儀,油浴加熱方式,儀器品牌:Labthink蘭光

13、針孔度檢測

  藥品鋁箔多用于藥品包裝,如泡罩包裝,鋁塑復(fù)合膜、袋,鋁塑墊片,鋁塑軟膏管等。鋁箔具有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu),理論上的鋁箔能*阻隔任何氣體、水蒸汽和光線。但事實上由于鋁箔生產(chǎn)采用軋制工藝,軋制油的質(zhì)量、軋制輥表面的狀況、工藝操作技術(shù)及生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境等諸多因素的影響,鋁箔尤其是薄鋁箔不可避免地出現(xiàn)各種缺陷,針孔就是其中蕞主要的一種。

  鋁箔針孔的大小和數(shù)量對鋁箔及其復(fù)合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。

  推薦儀器:SBG-80T針孔檢測臺,儀器品牌:Labthink蘭光

 

 

聯(lián)系方式

郵箱:marketing@labthink.cn

地址:濟南市無影山路144號

咨詢熱線

0531-85068566

(周一至周日9:00- 19:00)

在線咨詢
  • 微信公眾號

  • 掃一掃加微信

Copyright©2025 濟南蘭光機電技術(shù)有限公司 All Right Reserved    備案號:魯ICP備13010644號-15    sitemap.xml
技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)    管理登陸
片子免费毛片日韩不卡一区| 97在线公开免费视频| 欧美日韩另类综合久久久| 日本成人精品一区二区三区| 黄片视频免费在线观看播放| 91白丝视频在线观看| 日韩一区二区人妻在线| 日本 影院 一区 二区| 国产亚洲精品福利视频| 久久久精品人妻免费网站| 91久久精品国产一区| 国产高清亚洲精品视频| 欧美三级亚洲三级日韩三级| 久久午夜视频在线观看| 亚洲日本中文字幕免费观看| 白天躁晚上躁天天躁在线| 午夜在线观看成人av| 97资源视频在线播放| 麻豆av永久地址久久精品| 91精品国产高清91久久久久久| 亚洲欧美日韩专区一区| 欧美日韩性生活视频在线| 91亚洲精品国产一区| 亚洲中文字幕女同系列av专区| 不卡一区二区黄色av| 人妻中文字幕在线一二区| 免费av不卡一区二区| 精品国产18禁99久久久久久| 日本午夜熟女九色视频| 丝袜美腿亚洲综合第一区| 久久精品国产亚洲av制服| 久久一区二区三区播放| 男女生做刺激性视频网站| 日韩久久精品国产亚洲av成人| 人妻中文字幕在线av| 中日韩中文字幕一区二区| 日日躁夜夜躁久久狠狠躁| 国产丝袜美腿视频亚洲综合| 成人黄色小视频下载| 麻豆午夜视频免费在线观看| 亚洲精品国产av成人网|