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藥品塑料瓶的透氧性能檢測

更新時(shí)間:2020-12-18      點(diǎn)擊次數(shù):677

藥品塑料瓶的透氧性能檢測

 

  藥品塑料包裝容器的阻氧性能是一項(xiàng)重要的性能指標(biāo),對(duì)內(nèi)部所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響。塑料瓶包裝是藥品包裝市場的重要組成部分,具有質(zhì)輕、強(qiáng)度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn),與玻璃材質(zhì)的容器相比,可以不經(jīng)清洗、烘干直接用于藥品的包裝。

  不同材質(zhì)結(jié)構(gòu)的藥品包裝用塑料瓶性能相差較大,阻氧性就是其中之一。塑料瓶在用于包裝藥品時(shí)應(yīng)根據(jù)藥品的成分、存儲(chǔ)要求進(jìn)行合理選擇,如對(duì)于含有亞鐵鹽、醇類、醚類、芳胺類、吡唑酮類、噻吩嗪類等易被氧化成分的藥物,應(yīng)要求包裝材料具有較高的阻氧性,若塑料瓶的阻氧性較低,即氧氣透過量較高,這些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化,導(dǎo)致藥品變色、藥效降低。因此,包裝用塑料瓶的阻氧性是選用藥品包材時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮的性能指標(biāo)之一。

  包材氧氣透過量的檢測方法有壓差法、等壓法(庫倫庫侖法)兩種,包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過性測試方法庫侖計(jì)檢測法》。

  以某品牌片劑藥品包裝用塑料瓶為例,利用Labthink蘭光研發(fā)生產(chǎn)的C230H氧氣透過率測試系統(tǒng)進(jìn)行容器塑料瓶的透氧性能測試。

C230H氧氣透過率測試系統(tǒng)

  C230H設(shè)備的測試原理:將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測試腔之間,氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng),高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng),氧分子穿過薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵?,被流?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器,通過對(duì)傳感器測量到的氧氣濃度進(jìn)行分析,計(jì)算出氧氣透過率等結(jié)果;對(duì)于包裝件而言,高純氮?dú)鈩t在包裝件內(nèi)流動(dòng),空氣或氧氣包圍在包裝件外側(cè)。

 

C230H設(shè)備介紹——C230H氧氣透過率測試系統(tǒng):

本產(chǎn)品基于庫侖氧氣分析傳感器和等壓法測試原理,參照ASTM D3985標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造,為高、中氣體阻隔性材料提供高精度和高效率的氧氣透過率檢測試驗(yàn)。適用于食品、藥品、器械、日用化學(xué)、光伏電子等領(lǐng)域的薄膜、片材、包裝件及相關(guān)材料的氧氣透過性能測試。

參照標(biāo)準(zhǔn):ASTM D3985、ASTM F1307、ASTM F1927、GB/T 19789、GB/T 31354、DIN 53-3、JIS K7126-2-B、YBB 00082003-2015

技術(shù)參數(shù):
測試范圍:0.01~200cm3/(m2·day) (標(biāo)準(zhǔn));0.0007~12.9cc/(100in2·day);0.00005~1cm3/(pkg·day)(包)
分辨率:0.001cm3/(m2·day)
重復(fù)性:0.01cm3/(m2·day)或2%,取大者
測試溫度:10~55℃±0.2℃
測試濕度:0%RH,5%RH~90%RH±1%RH,100%RH
附加功能:
包裝件測試(大3L):可選
DataShieldTM數(shù)據(jù)盾:可選
GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求:可選
CFR21 Part11:可選

技術(shù)規(guī)格:
測試腔:3
樣品尺寸:108mm×108mm
樣品厚度:≤3mm
標(biāo)準(zhǔn)測試面積:50cm2
載氣規(guī)格:99.999%高純氮?dú)猓庠从脩糇詡洌?br />氣源壓力:≥0.28MPa/40.6psi
接口尺寸:1/8 英寸金屬管

 

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