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藥用復(fù)合硬片檢測方法與試驗(yàn)儀器

更新時間:2012-06-20      點(diǎn)擊次數(shù):1661

 

  藥用復(fù)合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝,被廣泛的應(yīng)用于固體藥品的水泡眼包裝,是直接接觸藥品的包裝材料。藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)加工比較復(fù)雜,工藝技術(shù)要求嚴(yán)格,生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)很高,因此,加強(qiáng)對產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)控就十分重要。目前,國家針對藥用復(fù)合硬片質(zhì)量檢測出臺的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等。

一、藥用復(fù)合硬片阻隔性能檢測
1、試驗(yàn)?zāi)康?/strong>:阻隔性能是考查藥用復(fù)合硬片的一個重要性能指標(biāo),它對于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。
2、試驗(yàn)方法:水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定*法-杯式法測定(重量法測試),試驗(yàn)溫度(38±0.6℃),試驗(yàn)相對濕度(90±2)%,水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)*法(壓差法測試氧氣透過量)規(guī)定測試,試驗(yàn)溫度38±2℃(氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .
3、試驗(yàn)儀器:水蒸氣透過量測試采用Labthink蘭光的W3/030透濕性測試儀,氧氣透過量測試采用VAC系列壓差法氣體滲透儀進(jìn)行檢測即可。
二、藥用復(fù)合硬片機(jī)械性能(拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率)測試
1、試驗(yàn)?zāi)康?/strong>:藥用復(fù)合硬片在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用,另外還要受到一些外力,故需進(jìn)行機(jī)械性能的測定,通過檢測確保其機(jī)械性能合格。
2、試驗(yàn)方法:拉伸強(qiáng)度方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003),指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定,一般縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于10Mpa ,斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003),指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定,厚度小于0.05mm薄膜,要求伸長率平均值不得低于130% ;大于0.05mm的膜,要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% 。
3、試驗(yàn)儀器:采用Labthink蘭光的XLW系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)即可,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制備試樣,之后裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上、下夾具,設(shè)定試驗(yàn)速度(推薦選用500mm/min的速度),啟動試驗(yàn),測試出試驗(yàn)結(jié)果。
三、藥用復(fù)合硬片熱合強(qiáng)度檢測
1、試驗(yàn)?zāi)康?/strong>:用于熱封部位熱封強(qiáng)度的檢測
2、試驗(yàn)方法:按YBB00122003(熱合強(qiáng)度測定法)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。裁取100mm×100mm膜片4片,PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進(jìn)行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合),置于熱封儀上進(jìn)行熱壓封合,然后用標(biāo)準(zhǔn)裁切器將試樣切成15mm寬,取中間三條通過電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180°剝離(剝離速度按具體檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行),剝離所需要做的zui大功就是熱合強(qiáng)度。
3、試驗(yàn)儀器:可采用Labthink蘭光的HST-H3型熱封試驗(yàn)儀來進(jìn)行熱封樣品的制備,之后配合XLW系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行熱合強(qiáng)度的檢測即可。
四、藥用復(fù)合硬片耐沖擊性能檢測
1、試驗(yàn)?zāi)康?/strong>:用于檢測硬片的耐落球沖擊性能。
2、試驗(yàn)方法:可按YBB00222005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。裁取150mm×50mm,縱橫向各5片。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃,相對濕度50%±5℃的環(huán)境中,放置4小時以上,并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)的夾具上,跨距100mm,按照標(biāo)準(zhǔn)中表2的要求選擇鋼球和落球高度,使鋼球自由落下于跨距中央部位,縱橫向均不得有二片以上破損。
3、試驗(yàn)儀器:可選用Labthink蘭光的FDI-01落鏢沖擊試驗(yàn)機(jī)來完成試驗(yàn)。

  以上信息由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司專門整理,以期對藥用復(fù)合硬片制造與使用企業(yè)的質(zhì)量控制助一臂之力,同時我公司還有專業(yè)的試驗(yàn)室可開展上述所有項(xiàng)目的檢測,希望能與行業(yè)同仁就更多問題展開交流。

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