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生物制劑用APS塑料瓶對(duì)外界氧氣阻隔的監(jiān)控方案

發(fā)布時(shí)間:2021/9/15

生物制劑用APS塑料瓶對(duì)外界氧氣阻隔的監(jiān)控方案

摘要:生物制劑是作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防(保健)、治療和診斷的各種形態(tài)制劑,其包裝應(yīng)具有較高的阻隔性能才能保證生物制劑的使用性能。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試APS瓶對(duì)外界氧氣的阻隔性能,并介紹了試驗(yàn)的基本過程及試驗(yàn)設(shè)備的適用范圍、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容,相關(guān)生物制藥行業(yè)可在選擇包材及氧氣阻隔性設(shè)備時(shí)加以參考。

關(guān)鍵詞:生物制劑、APS瓶、阻氧性、阻隔氧氣性能、氧氣透過率、氧氣透過率測(cè)試系統(tǒng)

1、意義

生物制劑在醫(yī)藥行業(yè)具體指免疫生物制劑,是指用微生物(細(xì)菌、立克次體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等加工而成作為預(yù)防、治療、診斷相應(yīng)傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。根據(jù)其自身的特性,其包裝應(yīng)具有保護(hù)隔離功能,例如高阻隔性能和密封性能,若阻氧性較低,即氧氣透過率較高,生物制劑中一些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化,導(dǎo)致生物制劑變色、藥效降低,甚至造成微生物污染等現(xiàn)象。因此,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)APS瓶包裝阻氧性的重點(diǎn)監(jiān)控。

                                             

 

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